Advertise on podcast: Medtechpodden

Hur går en medicinteknisk innovation från idé till breddinförande i vården? Och vilka hinder behöver övervinnas på vägen? I det här avsnittet möter Anna Lefevre Skjöldebrand innovationsexperterna Mattias Elg och Jesper Olsson i ett samtal om innovationsprocessens olika steg. Mattias Elg är professor i kvalitetsteknik vid Linköpings universitet och Jesper Olsson är senior ansvarig för digitaliseringsfrågor hos Swedish Medtech. Tillsammans reder de ut begreppen upptäckt, innovation och breddinförande, diskuterar pilotprojektens roll och lyfter de utmaningar som uppstår när ny teknik ska implementeras i vården. Varför är Sverige starkt i de tidiga innovationsfaserna men svagare när det gäller breddinförande? Vad krävs för att skapa verklig förändring i en kunskapsintensiv vårdorganisation? Ett insiktsfullt samtal för alla som vill förstå hur medicintekniska innovationer kan gå från lovande idéer till etablerad vårdpraxis.

Sjukvården är väljarnas viktigaste fråga inför valet 2026, samtidigt som vården och medicinteknikföretagen påverkas av ett komplext geopolitiskt läge och förändringar i EU:s regelverk. I ett nytt avsnitt av Medtechpodden samtalar Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand och senior public affairs-ansvariga Monica Björklund om politikens roll för medicinteknik, både på global och nationell nivå. Det handlar också om medicinteknikens betydelse för patienter, vård och svensk ekonomi och hur Swedish Medtech konkret arbetar för att lyfta både möjligheter och hinder för att växla upp nytta av medicinteknik som en del av lösningen i våra stora samhällsfrågor.

Innan MDR och IVDR hunnit få full verkan har EU-kommissionen startat ett revideringsarbete. Varför sker detta nu och hur påverkar det den medicintekniska branschen? I detta avsnitt av Medtechpodden bjuder Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand in regelverksexperten Peter Löwendahl för att reda ut läget. Tillsammans går de igenom vad som är på gång och hur processen ser ut. Samtalet berör bland annat den ökande administrativa bördan, det växande kostnadstrycket samt situationen för de anmälda organen och myndigheterna. Men också behovet av att få helheten att fungera och skapa ett transparent, konkurrenskraftigt och förutsägbart regelverk för framtiden. Och inte minst: Vad händer med frågan om återanvändning av medicintekniska engångsprodukter och varför bör alla medlemmar engagera sig i regelverksfrågorna? Allt detta, och mycket mer, i ett avsnitt du inte vill missa.

Kriget i Ukraina går nu in på sitt femte år. Under pågående militära attacker försöker vården upprätthålla sitt uppdrag, trots att både människor och samhällsviktig infrastruktur drabbas hårt. I detta avsnitt bjuder Anna Lefevre Skjöldebrand in Minnie Regland, ansvarig för området Medical Affairs på den humanitära hjälporganisationen Operation Change. Avsnittet kretsar kring hur vården fungerar när sjukhus bombas, drönare försvårar evakueringen av sårade, utrustning förstörs och vårdpersonal tvingas hantera både skadade soldater och civila patienter. Minnie delar med sig av starka berättelser och erfarenheter från Ukraina och från de människor hon har kontakt med, både vid fronten och på sjukhus runt om i landet. Det blir också ett samtal om hur mod, samarbete och upprätthållandet av grundläggande samhällsfunktioner blir helt avgörande för att rädda liv.

I dagens avsnitt välkomnar Anna Lefevre Skjöldebrand tillbaka Swedish Medtechs jurist Julia Öhman, för ett samtal om de uppdaterade samverkansreglerna mellan hälso- och sjukvården och medtechföretagen. Reglerna, som träder i kraft den 1 februari 2026, är en av hörnstenarna för att skapa en transparent, etisk och förtroendefull samverkan – och i det här avsnittet ger Anna och Julia exempel på vad som faktiskt förändras och varför reglerna är så viktiga för hela branschen. Det blir ett samtal om syftet med samverkansreglerna, hur de utvecklats över tid och vilken roll de spelar för att säkerställa rätt förutsättningar för innovation, kompetensutveckling och patientsäkerhet. Och inte minst, hur uppdateringarna ska göra det ännu enklare att göra rätt.

Hur mår den medicintekniska branschen i Sverige? Så här veckan innan dopparedagen bjuder vi på en tidig julklapp. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in kollegan Reidar Gårdebäck för att presentera resultatet från Swedish Medtechs årligen återkommande statistikrapport. Ta del av rykande färska siffror som visar både på branschens positiva utveckling samt utmaningar.

Antibiotikaresistens utgör ett globalt hot mot möjligheten att bedriva hälso- och sjukvård. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Sophia Wancke från Operation Smile för att få höra hur organisationen arbetar med säker kirurgi i 37 länder världen över. Det blir ett intressant samtal om vikten av utbildning och rutiner kring antibiotikaanvändning, men också om medicinteknikens centrala roll i preventionsarbetet. De pratar om hur partnerskap med medicintekniska företag skapar grund för erfarenhetsutbyte, gemensamt lärande och innovation och hur man framgångsrikt förenar samhällsnytta och affärsnytta till gagn för patienter och sjukvård.

Regelverken som rör mjukvara är många. GDPR, NIS2, AI Act, EHDS, Data Act, Cyber Security Act för att nämna några. Vad behöver man tänka på om man är ett medicintekniskt företag som sysslar med mjukvaruutveckling? I det här avsnittet tar Anna Lefevre Skjöldebrand hjälp av Nils Lidström, regulatorisk konsult på QAdvis, för att navigera bland de olika regelverken. Varför kommer EU med så många lagar nu? Vilka är ambitionerna bakom dessa? Och vad kan kostnaden bli om man inte följer dem? Detta och mycket mer!

Nu är det klart. Både EU-parlamentet och rådet röstade för nya övergångstider för vissa medicintekniska produkter i förordningen. Detta då mycket av den grundläggande infrastrukturen fortfarande inte är på plats. Fler Anmälda organ behövs och de som är igång har idag långa köer. Men, löser detta alla utmaningar? Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder tillbaka vår regelverksexpert Peter Löwendahl för att gå igenom vad beslutet innebär och för att diskutera om det är ett steg i rätt riktning. Vilka produktgrupper blir egentligen hjälpta? Det är tyvärr inte en alltigenom positiv bild som målas upp. Vad händer med de produktgrupper som inte faller inom de nya övergångstiderna? Varför hämmas innovationsupptaget och produktutvecklingen? Riskerar vi att förlora företag till den amerikanska marknaden? Detta och mycket mer!

Kriserna tycks avlösa varandra. Framtiden ter sig dyster när vi läser om en alarmerande inflation och energikriser på toppen av det mänskliga lidandet vi ser i Ukraina. De medicintekniska företagen verkar i en ny verklighet. Anna Lefevre Skjöldebrand följer upp från förra avsnittet och bjuder på nytt in vår upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för att prata om hur det ekonomiska läget slår mot den medicintekniska branschen. Är utvecklingen nattsvart eller finns det verktyg att ta till? Här är ett samtal om prisjusteringar, ändringsmöjligheter i upphandlingslagstiftningen och ett nytt projekt med fokus på säkra leveranser för att gemensamt möjliggöra en säker vård. Men också hur vi upprätthåller den så viktiga dialogen mellan de upphandlande myndigheterna inom regionerna och leverantörerna. Vilken roll har Swedish Medtech i allt detta?

Vi lever i en skakig tid med coronapandemin och det pågående kriget i Ukraina. Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Swedish Medtechs upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för ett samtal om hur de medicintekniska företagen hanterar en i många delar oförutsägbar och osäker omvärld. Vilka är utmaningarna som branschen ställs inför just nu? Och hur påverkar de möjligheterna att leverera till svensk vård? Är det lämpligt att ta ut vite vid leveransförsening som beror på rådande omständigheter? Finns det möjlighet och förståelse hos kunden när man önskar justera prislappen, och vem kan man förvänta ska bära kostnadsökningarna?

I början av pandemin utsågs Läkemedelsverket till beredskapsmyndighet. Kriget i Ukraina skärpte läget och uppdraget utvecklades ytterligare. Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, för att prata om myndighetens uppdrag och hur det står till med Sveriges beredskap. Det blir ett intressant samtal om produktionskapacitet i kristider och hur man synkar beredskapsarbetet med EU, men även frågor som rör infrastruktur och om branschen kan vara behjälplig när man ska identifiera vilka medicintekniska produkter som är relevanta att ha tillgång till i en kris.

När den medicintekniska förordningen nu trätt i full kraft ställer vi om siktet på ett nytt datum och en ny förordning. Den 26 maj 2022 står förordningen för in vitro-diagnostik (IVDR) på tur. Men om MDR hade sina utmaningar med brister på anmälda organ ser dessvärre prognosen sämre ut för IVDR. Anna Lefevre Skjöldebrand stämmer av med vår regelverksexpert Peter Löwendahl. Vad händer nu och vad händer om man inte får klart allt i tid?

Det råder förvirring kring mjukvarans roll i MDR. EUs guidelines på området är otydliga och företag kan få olika svar från sina Anmälda organ om deras produkt ska anses vara medicinteknik eller inte. Har vi inom EU samma syn på mjukvaran som medicinteknisk produkt? Riskerar patientjournaler stå oreglerade om de inte regleras av MDR? Anna Lefevre Skjöldebrand och Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl försöker bringa klarhet i ett område där frågorna ser ut att vara fler än svaren. Det blir även ett samtal om hälsoapparnas roll och hur man klassificerar de nationella medicinska informationssystemen.

Nu är väntan över, den 26 maj 2021 har passerat och den nya medicintekniska förordningen – MDR – har trätt i full kraft. Med anledning av det har Anna Lefevre Skjöldebrand bjudit tillbaka Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl för en genomgång av vad som nu väntar oss. Tillsammans går de igenom hur MDR påverkar klass 1-produkter och hur kraven ser ut på kliniska studier. Har vi tillräckligt många Anmälda organ på plats, vad är status för UDI samt den stora knäckfrågan, vad händer när övergångsperioden slutar gälla 2024?  Missa inte detta och mycket mer i vår MDR-special.