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Épisode estival, mais pas au rabais. Tout part d'une discussion que j'ai eue avec un copain sur la formalisation des analyses de risque, et on tombe assez vite sur une idée qui tient debout : les risques que vous listez dans votre analyse de risque a priori sont, quelques mois plus tard, les causes de vos déviations. Ce qui change tout au moment de choisir vos CAPA. Si la cause identifiée était déjà dans votre analyse de risque, c'est que votre moyen de contrôle a dérivé — il faut le remettre d'aplomb. Si c'était un risque inconnu, c'est une CAPA bien plus lourde : il faut créer le système de détection. Et si on prend le problème dans l'autre sens ? Des investigations structurées dès le départ, avec les risques inscrits dans des champs exploitables, ça donne au bout de six mois une extraction qui devient, de fait, votre analyse de risque actualisée. Les signaux faibles, les probabilités à recoter, les impacts qui reviennent : tout est là. Arnaud remet une dose de réalité dans la discussion — parce que le gars qui en est à sa millième déviation de l'année ne se pose pas la question du risque déjà identifié. On parle aussi de connaissance du process, de criticité surcotée quand on ne sait pas, et de l'expert en analyse de risque qui est parti il y a cinq ans. Deuxième partie de l'épisode : notre outil d'aide à l'investigation assistée par IA, désormais quasiment terminé. On explique nos deux postulats de départ. D'abord, l'IA n'investigue pas à votre place : c'est un Dr Watson qui remet Sherlock sur les rails, qui vous demande de vous positionner avant de vous ouvrir l'esprit. Ensuite, l'indépendance vis-à-vis des données historiques — et là, la vraie question : confieriez-vous votre vie aux données qui dorment dans votre QMS ? On termine sur le QQOQCCP, le cas d'usage le plus simple à déployer : un opérateur qui répond à l'oral, aucune décision prise par l'IA, un QQOQCCP complet et uniforme, et le paragraphe intelligible généré dans la foulée. Cinq minutes selon le management, une heure selon les investigateurs. Envie de voir à quoi ça ressemble ? Écrivez-nous sur LinkedIn ou par mail, on vous organise une démo. Promotion AQE

Et si on compliquait les choses... pour rien ? On oppose toujours les CAPA et les Change Controls comme s'il s'agissait de deux mondes complètement différents. Pourtant, si on regarde de près, la frontière est beaucoup moins évidente qu'on le croit. À partir de quand une CAPA devient-elle un Change Control ? Pourquoi une action corrective importante ne bénéficierait-elle pas de la même analyse de risque qu'un changement majeur ? Et si, au fond, la seule vraie différence était... l'ampleur du changement ? Dans cet épisode, on est partis dans tous les sens. Comme souvent. Mais au milieu des débats, une idée a fini par émerger : arrêter d'opposer CAPA et Change Control et les voir comme un seul processus, gradué selon le niveau de risque et la complexité. Une petite action corrective ou un programme de transformation sur cinq ans suivraient alors la même logique. Seule l'intensité du processus changerait. Une vision qui bouscule pas mal d'idées reçues. Il y a des épisodes qui apportent des réponses. Celui-ci risque surtout de vous faire remettre quelques certitudes en question. Promotion AQE

Le change control est probablement le processus qualité le plus détesté de l'industrie pharmaceutique. Et honnêtement ? Je comprends pourquoi. Tu as une bonne idée pour améliorer un process. Tu veux changer un équipement. Modifier une procédure. Faire évoluer une organisation. Et là... BOUM. Le change control ! Des formulaires. Des évaluations d'impact. Des analyses de risque. Des approbations. Des actions. Encore des actions. Résultat ? Tout le monde dit vouloir faire de l'amélioration continue. Mais dès qu'il faut ouvrir un change control... Il n'y a plus personne. Le problème, c'est que beaucoup d'entreprises considèrent le change control comme un document. Alors que c'est un projet.  Avec des acteurs différents, des responsabilités différentes des étapes différentes. Et surtout un besoin de pilotage. Parce qu'un change control qui n'est pas piloté finit toujours au même endroit : Dans un tableau Excel oublié au fond d'un dossier réseau. Ou dans une réunion où quelqu'un demande : "Au fait... il en est où ce change ?" Et là, silence gênant. Dans cet épisode on parle de ce sujet que tout le monde utilise mais que peu de personnes maîtrisent vraiment : Pourquoi les change controls deviennent des usines à gaz. Pourquoi certains restent ouverts pendant des années. Et surtout comment construire un système qui aide réellement à améliorer l'entreprise au lieu de freiner tout le monde. Bonne écoute ! Promotion AQE

Plus de déviations. Moins de temps pour investiguer. Une qualité d’investigation qui se dégrade doucement… Et si votre système déviation était déjà en train de s’effondrer sans que personne ne s’en rende compte ? Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, on parle d’un sujet qu’on voit de plus en plus souvent sur les sites pharma : Des milliers de déviations ouvertes chaque annéeDes investigations traitées “vite fait” pour tenir le rythmeDes causes racines qui deviennent du copier-collerUne dette qualité qui grossit… silencieusementLe plus pervers ? Le système peut sembler fonctionner. Les lots sortent. Le backlog paraît sous contrôle. Les inspections passent. Mais derrière, les mêmes problèmes reviennent encore et encore. Petit à petit, la marche dégradée devient la norme. On échange aussi sur : Pourquoi les KPI peuvent masquer le vrai problèmeComment casser le cercle vicieux des déviations récurrentesLe rôle du Pareto, des quick wins et des CAPA intelligentesEt comment l’IA pourrait aider les investigateurs (sans faire le boulot à leur place)Bonne écoute 🎙️ Promotion AQE

“Mes opérateurs ne connaissent pas les procédures.” Franchement, si je devais compter le nombre de fois où j’ai entendu ça… Le problème, c’est que tout le monde s’arrête là. Alors que ce n’est (presque) jamais le vrai sujet. Dans cet épisode, on démonte une idée reçue bien installée :non, le manque de connaissance des procédures n’est pas une cause racine. C’est une conclusion rapide. Derrière, il y a souvent :une documentation inutilisable,un manque de sens,un déséquilibre entre standardisation et compréhension,et surtout… un décalage énorme avec le terrain. On parle aussi d’un point clé :jusqu’où faut-il aller dans la standardisation sans déresponsabiliser ? Parce que non, écrire plus de procédures ne règle pas tout.Parfois, ça aggrave même la situation. Bref. Un épisode pour remettre un peu de réalité dans nos systèmes qualité. Bonne écoute ! Promotion AQE

“On a mis 5 millions par an dans le système documentaire… et pourtant on a encore des déviations liées à la doc et à la formation.” Ça pique. Et c’est exactement le genre de moment qui te fait te poser les bonnes questions. Dans cet épisode on parlent d'un truc dérangeant sur le système documentaire : Et si le problème, ce n’était pas la quantité… mais la façon dont on structure l’information ? Parce que la réalité terrain, elle est là : =>Des process éclatés dans 60 documents =>Des responsabilités floues =>Des opérateurs qui compensent comme ils peuvent   Et au final… un système qui repose plus sur les gens que sur le système lui-même Et ça, en pharma, c’est un vrai problème.   Si vous vous êtes déjà dit :  On a tout documenté… mais ça ne marche toujours pas” Cet épisode va vous faire réfléchir !   Bonne écoute. Promotion AQE

Plongez dans un épisode qui risque de bousculer votre vision du système documentaire… et de son vrai coût. On parle souvent de procédures, de conformité, de qualité. Mais rarement de ce que cela représente réellement pour un site industriel. Et pourtant, derrière chaque document se cache une mécanique bien plus complexe qu’il n’y paraît. Formation, temps passé, erreurs, déviations… tout s’additionne, souvent sans que personne ne s’en rende compte . Combien coûte vraiment un document ? Et surtout, pourquoi ce coût est largement sous-estimé ? Avec ces chiffres très concrets, vous allez découvrir l’envers du décor d’un système documentaire… parfois tentaculaire. Mais ce n’est pas tout. On parle aussi efficacité, accessibilité, standardisation… et des leviers pour transformer un système lourd en véritable outil de performance. Un épisode à écouter si vous voulez comprendre pourquoi votre documentation peut être à la fois indispensable… et terriblement coûteuse. Spoiler : vous ne verrez plus jamais vos procédures de la même façon.   Promotion AQE

Après avoir posé les bases d’une nouvelle approche pour évaluer la criticité des déviations… place au concret. Et pas n’importe comment : avec une IA. Oui, tu as bien entendu. Dans cette Pause Café, on vous montre comment transformer une méthode qualité en un outil opérationnel, capable de guider les équipes au quotidien. Pas une IA qui balance une réponse toute faite, mais un véritable assistant qui pose les bonnes questions, structure la réflexion et aide à prendre des décisions plus cohérentes. On découvre les coulisses de sa création : les essais, les erreurs, le travail de structuration, les choix de paramétrage… et surtout un point clé que beaucoup oublient : une IA ne vaut rien sans une méthode solide derrière. Ici, tout repose sur un fil conducteur construit depuis des années, qui rend l’outil fiable, reproductible et vraiment utile sur le terrain. Mais ce n’est pas tout. L’épisode ouvre aussi une réflexion plus large : et si l’IA n’était pas là pour remplacer l’humain, mais pour renforcer sa capacité d’analyse ? Et si c’était justement le levier pour standardiser les pratiques, gagner en maturité… et même construire des données plus fiables sur le long terme ? Un épisode tourné vers l’avenir de la qualité. Si tu t’intéresses à l’IA appliquée aux déviations, ou simplement à améliorer tes pratiques, celui-ci vaut clairement le détour.Voici le lien pour accéder à l'outil  : https://chatgpt.com/g/g-69a7f945c5108191961b384711cbfc46-evaluation-de-la-criticite Promotion AQE

Dans cet épisode 61, on replonge directement dans la suite de la réflexion amorcée précédemment… et autant dire qu’on passe un cap. Cette fois, on ne se contente plus de questionner la méthode d’évaluation des déviations, on commence à la reconstruire avec une approche beaucoup plus alignée avec l’ICH Q9. Et là, surprise : tout fait sens ! Au fil de la discussion, on clarifie un point clé qui fait souvent dérailler les analyses sur le terrain : la gravité n’est pas négociable… mais tout se joue ensuite sur la probabilité que le risque se produise réellement. Une nuance simple en apparence, mais qui change complètement la manière d’évaluer une déviation. On parle aussi de détectabilité, de biais liés à l’historique, de fausses bonnes idées comme l’intégration des actions immédiates… et surtout de ce qui compte vraiment : adapter le niveau d’investigation au bon niveau de risque. C’est concret, parfois un peu technique, mais toujours ancré dans le réel avec des exemples qui parlent à tous ceux qui vivent des déviations au quotidien. Et comme souvent dans la Pause Café, on avance sans prétendre avoir toutes les réponses, mais avec une vraie volonté de rendre les pratiques plus logiques, plus robustes… et plus utiles. Un épisode qui va clairement faire évoluer votre manière de voir l’analyse de risque.  Bonne écoute ! PS : ah oui, c'est l'épisode suivant mais vous pouvez tester ce que ça donne sur chat GPT : https://chatgpt.com/g/g-69a7f945c5108191961b384711cbfc46-evaluation-de-la-criticite Have fun ! Promotion AQE

Nous entrons dans un monde “fluctuant”, plus variable et imprévisible, où les crises se rapprochent (climat, géopolitique, énergie, supply chain, santé mentale). Selon Olivier Hamant, une cause majeure est notre culte de la performance, devenue une logique d’optimisation permanente (atteindre l’objectif avec toujours moins de moyens). Tant que le monde était relativement stable et riche en ressources, cette sur-optimisation pouvait sembler efficace. Mais dans un contexte de pénuries et de tensions, les systèmes trop optimisés deviennent fragiles. Les chaînes d’approvisionnement longues, les dépendances à quelques pays ou fournisseurs craquent au moindre choc. Une réponse possible est la robustesse : construire des organisations capables de rester stables et viables malgré les fluctuations, grâce à des marges de manœuvre, de la redondance, de la diversité, de la relocalisation et des interdépendances réduites. Cette réponse n'abandonne pas toute performance, mais la remettre à sa place : utile dans des moments courts et critiques (urgence, intervention), dangereuse comme mode permanent. L’image de la fièvre résume l’idée : elle booste temporairement pour combattre la maladie, mais tue et détruit si elle dure. Cela implique  un changement culturel : mettre la raison d’être avant le règlement, co-construire quelques principes clairs plutôt que multiplier les procédures. SI l'idée vous intéresse, on en parle en détaille dans cette interview ! Pour aller plus loin, lisez les livres de Olivier : Antidote au culte de la performance (ne prend que 2-3h à lire) : https://www.gallimard.fr/catalogue/antidote-au-culte-de-la-performance/9782073047342 L’entreprise robuste : https://www.odilejacob.fr/catalogue/environnement-developpement-durable/entreprise-robuste_9782415010942.php Bonne écoute ! Promotion AQE

Dans cet épisode 60, on replonge dans ces fameuses discussions qu’on adore, celles où on part avec une question toute simple en apparence et où, quinze minutes plus tard, on réalise qu’on est en train de secouer quelques piliers de la qualité. Au programme cette fois-ci : l’évaluation de la criticité des déviations. Pourquoi certaines cotations deviennent vite un casse-tête ? Pourquoi l’occurrence déclenche autant de débats sans fin ? Et surtout, est-ce qu’on ne ferait pas fausse route en mélangeant gravité, risque et impact ? À travers des situations très concrètes, on questionne notre manière d’évaluer les déviations : identifier le danger, reconnaître la gravité potentielle, puis analyser dans quelle mesure ce scénario peut réellement se matérialiser. Une discussion à la fois technique et un peu philosophique, comme toujours, qui risque fort de faire écho à votre quotidien si vous avez déjà passé des heures autour d’une grille de criticité. Bref, on réfléchit, on challenge, on doute, et on avance ensemble ! Promotion AQE

Cet épisode est la suite de l'épisode 57 sur le système documentaire ! Ce n'est pas forcément nécessaire de l'avoir écouté car il y a un rappel au début de l'épisode, mais c'est mieux quand même ! Dans l’épisode 59, on remet les pieds dans le plat sur un sujet que tout le monde subit… Et que personne ne prend vraiment le temps de repenser : la doc et la formation. Parce qu’on se ment un peu collectivement avec le grand classique “lecture et compréhension” : on envoie une procédure par mail, tout le monde coche la case… Et dans la vraie vie, ça ne garantit ni que c’est lu, ni que c’est compris, ni surtout que ça sera bien fait sur le terrain. Et c’est là que l’épisode devient vraiment intéressant : on explique pourquoi la doc ne doit pas être une vitrine d’audit, mais un outil de maîtrise des activités, et surtout comment arrêter de tout traiter pareil. Il y a des gestes fréquents où le vrai levier, c’est le tutorat et l’accompagnement. Et il y a des gestes rares où, là, il faut une doc ultra-claire, visuelle, accessible pile au moment où tu en as besoin (la fameuse notice IKEA, pas le roman à rallonge). On parle aussi d’un truc très simple à mettre en place et pourtant sous-coté : remplacer une partie des lectures de procédures par de petites vidéos de changement (même “pauvres” sous PowerPoint), juste pour expliquer ce qui a changé et pourquoi. Bref, si vous avez déjà eu envie de jeter votre système documentaire par la fenêtre, ou si vous vous demandez pourquoi on dépense autant d’énergie pour si peu d’impact, cet épisode va vous faire du bien… Et donne des idées concrètes à tester! Promotion AQE

Dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, David Franger-Riteau, directeur qualité chez Pierre Fabre, partage une vision très concrète de ce que peut être une stratégie qualité à long terme dans un groupe multi produits, multi formes et multi réglementations. Son fil rouge : réussir l’alignement entre les enjeux business, les attentes des patients, clients et consommateurs, la pression réglementaire et la réalité des sites. Il explique comment transformer une ambition à 3-5 ans en feuille de route pragmatique, déclinée selon la maturité de chaque site, sans tomber dans le piège du “tout le monde au maximum tout de suite”. On parle aussi de gouvernance et de pilotage : comment rester informé sans se laisser aspirer par l’opérationnel grâce à des rituels, une logique d’escalade et des visites terrain. Autre point clé : la place des procédures groupe. Le corporate doit surtout définir le “quoi”, et laisser aux sites le “comment”, sauf urgence ou besoin de step change. On y aborde enfin le Lean en pharma (et ses limites), la conduite du changement, les difficultés à chiffrer le ROI qualité, et les transformations à venir avec la digitalisation et l’IA. Tout au long de cet épisode, on confirme que la stratégie ne vaut rien si elle ne vit pas sur le terrain. Promotion AQE

Dans ce dernier épisode de l’année, l’équipe de La Pause CAF sort un vrai cadeau de Noël en retard... pour la communauté qualité et industrie pharmaceutique. Après plusieurs années de travail, leur outil d’analyse des erreurs humaines, le DTMicTool, arrive dans une version boostée à l’intelligence artificielle. L’objectif est simple mais ambitieux : aider tous ceux qui mènent des investigations à comprendre pourquoi une erreur humaine est arrivée et surtout comment éviter qu’elle se reproduise. À travers un test en conditions réelles, on analyse un cas concret vécu en production de nuit, où un mauvais branchement a entraîné un déversement de produit. Pas de blâme facile, pas de raccourci. L’outil passe au crible la documentation, la formation, la charge mentale, le comportement et la gestion du changement, tout en tenant compte du contexte réel : complexité de la tâche, fréquence, expérience de la personne. Résultat : des causes claires, des pistes d’amélioration concrètes et même des CAPA prêtes à être utilisées. Cet épisode montre comment l’IA peut devenir un coach pour structurer les analyses d’erreurs humaines et stimuler la créativité dans les actions d’amélioration. Vous pouvez retrouver le lien vers le chat-bot ici : https://chatgpt.com/g/g-6942e627b3c4819198027e509458dd58-dtmic-analyse-des-erreurs-humaines Bon écoute !   Promotion AQE

Dans cet épisode, on revient aux bases de la qualité en s’attaquant à un monstre bien connu des sites pharma : le système documentaire. On questionne frontale­ment cette vision des procédures comme simple vitrine pour les inspections, au lieu d’un vrai outil pour aider les opérateurs à maîtriser leurs gestes au quotidien. En partant du QQOQCP et du "qui fait quoi quand", on peut montrer comment distinguer les différents types d’informations, structurer les niveaux de documents et clarifier les RACI pour que chacun sache enfin ce qui dépend de lui. On explique aussi pourquoi la façon de former doit changer selon la fréquence des tâches, entre gestes quotidiens portés par le tutorat et activités rares qui exigent des supports ultra-clairs, façon notice Lego. Enfin, dans cet épisode, on évoque des pistes concrètes pour transformer peu à peu un système coûteux et peu utilisé en vrai levier de performance sur le terrain ! Bonne écoute ! Promotion AQE