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近日国家药监局发布最新中华人民共和国药品管理法实施条例修订草案征求意见，内容如下： --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

药品审评中心发布的ICH《E11A：儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

近日国家科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，如下； --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E8（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。 --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

近日，国家药品审评中心发布«药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）»。 --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

近日，CDE公布创新药临床药理学研究技术指导原则，具体内容如下： --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

近日，CDE公布药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行），具体如下： --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

近日，CDE出台化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则，具体如下： --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

近日，CDE出台抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行），以下是原文内容： --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

为全面掌握中国新药注册临床试验现状，及时对外公开临床试验进展信息，为业界新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，探索运用信息化手段提升药品智能监管能力，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。 --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

请聆听阅读全文。 --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message

近日CDE发布罕见疾病药物临床研发技术指导原则，详见。 --- Send in a voice message: https://anchor.fm/pharmews/message