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Après son intervention à Biarritz durant A3P Human, Guillaume Brachet, fondateur de CXS Therapeutics et patient atteint de la maladie de Parkinson, raconte comment sa trajectoire personnelle l’a conduit à créer une plateforme de repositionnement de médicaments en synergie. Il explique comment CXS Therapeutics : combine deux médicaments existants pour créer une nouvelle entité thérapeutique plus efficace et potentiellement mieux tolérée ;s’appuie sur les données déjà connues chez l’humain (profil de sécurité, marge thérapeutique, coûts de production) ;utilise des algorithmes de recherche dans la littérature scientifique et de grandes bases de données (PubMed, Métabolomique, brevets) pour identifier des paires de molécules inédites dans une indication donnée ;fait valider ces combinaisons via un parcours classique : in vitro → in vivo → développement clinique porté par des filiales dédiées.Guillaume estime qu’un traitement capable de freiner l’évolution de la maladie de Parkinson, pourrait arriver dans les 5 prochaines années ! Il invite les patients à se préparer dès maintenant en : adaptant leur vie et leur travail à la maladie,misant sur une hygiène de vie solide (sommeil, hydratation, activité physique quotidienne, exposition au soleil),se tournant vers des sources fiables comme France Parkinson, plutôt que vers des promesses de “remèdes miracles” !  Un épisode sur la recherche, l’entrepreneuriat, le vécu patient et l’engagement associatif, qui montre comment on peut transformer une épreuve en moteur d’innovation ! Pour ceux qui voudraient aider guillaume, n'hésitez pas à le contacter et sachez qu'une levée de fonds est prête à démarrer, voici le lien pour vous renseigner : https://ask.valeureux.com/sappiens Bonne écoute !

Dans cet épisode, Tony Dinis, directeur Qualité chez Ceva Santé Animale, dévoile les enjeux réels et souvent méconnus de l’assurance de stérilité. Loin d’être une simple exigence réglementaire, c’est une véritable culture qui irrigue toute l’organisation : production, maintenance, utilités, logistique et même transport international jusqu’au patient. Découvrez comment cette discipline protège chaque étape du flux produit et comment elle s’appuie sur la CCS pour cartographier les risques microbiens, particulaires ou pyrogènes. Tony nous partage des exemples concrets de formation, comme le suivi visuel des contaminations sur plan d’atelier, qui transforme les opérateurs en acteurs de la stérilité. On découvre une fonction transversale qui ne se contente pas de dire non, mais qui connecte les équipes, renforce les procédés, évite des coûts et fait progresser la robustesse industrielle. Un épisode indispensable pour toute personne travaillant sur les produits injectables ou l’aseptique.

Dans les salles blanches, chaque particule compte. Les opérateurs doivent être protégés, mais surtout éviter de contaminer les processus. C’est là que les vêtements ultra propres entrent en jeu ! Patrick Radi, directeur chez Elis Cleanroom, nous explique les coulisses de ces équipements essentiels pour la Pharma, l’électronique, le spatial ou encore les semi-conducteurs... Ces tenues ne sont pas de simples blouses ! Fabriquées à partir de fibres polyester issues d’hydrocarbures, elles filtrent des particules de l’échelle du 0,2 micron, comparable à la performance naturelle de nos poumons. Conçues pour éviter tout rejet de celles-ci, ces blouses assurent également un confinement efficace des particules générées par l’utilisateur. Mais la propreté ne s’arrête pas à la fabrication ! Ellis Cleanroom assure un cycle complet. Récupération des vêtements portés, lavage spécifique, départiculation à l’eau déionisée et stérilisation par gamma ou autoclave. Chaque étape est qualifiée pour garantir une constance irréprochable. Et lorsque l’usage laisse des traces, la réparation se fait avec précision.  Au delà de la qualité, l’innovation se met au service de la planète : le vêtement propre devient un vêtement responsable. Un engagement fort pour l’avenir des environnements contrôlés.

Dans cet épisode, Yves Moinard et Antoine Akar de chez Humanim, expliquent pourquoi la formation ne suffit plus dans l’industrie pharmaceutique. Pour construire des équipes compétentes, réduire les erreurs et améliorer durablement la performance, il faut revenir à un concept oublié : l’éducation. Ils expliquent comment l’absence de sens crée des comportements mécaniques, génère des erreurs et affaiblit la culture qualité. Par exemple, le First Air : tant que l’opérateur n’a pas vu un smoke test, il ne peut pas réellement comprendre pourquoi il ne faut pas couper le flux laminaire.   Fondamentaux abordés : L’éducation est un investissement stratégique, au même titre qu’un équipement : elle coûte au début, mais rapporte massivement à long terme (moins d’erreurs, moins de déviations, meilleure performance globale).La culture qualité ne peut pas exister sans éducation : cette culture s’est affaiblie, notamment via la perte de savoir liée au turnover.La rétention du savoir devient un enjeu majeur : éduquer les collaborateurs les rend plus efficaces… et plus enclins à rester.Le rôle du management est indispensable : sans volonté forte du senior management, impossible de consacrer du temps dans des actions d’accompagnement.Des nouvelles pratiques émergent : training centers, temps d’éducation intégrés dans la routine, réalité virtuelle, réalité augmentée, outils immersifs, podcasts…Une discussion essentielle pour comprendre pourquoi la performance durable passe par l’humain, le sens et la transmission ; valeurs piliers d'A3P ! 💜

In this episode, Michael Dingle, Senior Product Specialist at TSI, breaks down an impactful innovations : biofluorescent particle counting. Traditional particle counting relies on laser light scatter to detect 0.5 µm and 5 µm particles. These sizes are historically tied to instrument capability and HEPA filter penetration characteristics, and today remain required by regulation. A particle count spike does not indicate if the event is viable or not. Manufacturers still depend on settle plates and active air samplers, waiting days for incubation to know whether a contamination actually occurred. This is where biofluorescent particle counting changes everything. Michael explains how this technology detects fluorescence emitted by metabolic molecules inside viable cells when excited by a specific laser wavelength. By analyzing scatter and fluorescence simultaneously, the instrument classifies particles as viable or non-viable in real time, giving manufacturers true process control during aseptic filling. Key insights from the episode: How traditional particle counters work and why 0.5 and 5 µm remain regulatory requirements?Why viable particles tend to be larger (clumps, skin flakes, cellular debris)?How it works : fluorescence detection at 405 nm with algorithms combining multiple measurements?How it reduced impact of false alarms? A particle spike doesn’t automatically imply viable contamination.This technology represents a major leap in environmental monitoring, enabling real-time viable detection, faster root-cause analysis, and more efficient aseptic batch management.

Fondateur de SH Consulting, Géraud Papon partage une vision concrète du métier d’auditeur Qualité dans l’industrie pharmaceutique. Au programme de cet épisode  : Le rôle central des Achats et de l’AQ fournisseur dans la maîtrise des prestataires. Les achats ne sont pas “un prix” mais un pilier des BPF.L’importance de solliciter l’expertise des fournisseurs pour comprendre les problèmes terrain .Ce qui fait un bon auditeur : envie d’être là, questions ouvertes (“comment ? pourquoi ?”), observations, pragmatisme, benchmark, absence de jugement, capacité à remettre les choses dans leur contexte.Comment préparer efficacement un audit : revue documentaire préalable, construction d’un agenda, contact prestataires, recherche des risques réellement pertinents pour le produit.L’audit sur le terrain : observer, reformuler, demander l’autorisation d’ouvrir les portes, ne pas avoir peur d’être “basique”, vérifier tout ce qu’on vous dit.Un échange rempli d’exemples Terrain et d’anecdotes issues de plus de 350 audits dans le monde !

Dans cet épisode, Pierre André, directeur  qualité globale chez Leo Pharma, partage sa vision du futur de la Qualité dans l’industrie pharmaceutique. Entre harmonisation internationale, adaptation aux cultures locales et transformation digitale, il dévoile comment une approche humaine et connectée peut faire évoluer les pratiques à l’échelle mondiale. Installé au Danemark, il explique comment son équipe intègre les différences culturelles pour déployer une culture Qualité cohérente et inclusive sur tous les continents. Mais c’est surtout son regard tourné vers l’avenir qui captive : l’intelligence artificielle devient un levier majeur pour redonner du sens au travail des équipes Qualité. Leo Pharma a d’ailleurs déjà lancé ses premiers projets d’APQR automatisés par IA, capables de générer des rapports finalisés à 90 % en un temps record. Enfin une révolution concrète, qui libère du temps pour l’analyse plutôt que pour la compilation manuelle de données ! Pierre-André veut ancrer durablement l’innovation dans le quotidien des équipes en créant un réseau d’ambassadeurs digitaux. Une discussion inspirante sur le leadership, la transformation numérique et la quête d’équilibre entre rigueur réglementaire et agilité technologique. Un épisode pour tous ceux qui veulent comprendre comment l’IA redéfinit la Qualité pharmaceutique.

Dans le tumulte du Congrès de Biarritz, entre présentations techniques, business meetings et innovations industrielles, A3P Human offre une respiration. Imaginé par Anne Cassart et Dominique Ben Dhaou, ce petit-déjeuner, met en lumière des projets humains : associations, fondations ou parcours de vie qui rappellent pourquoi nous produisons des médicaments. Chaque édition invite un témoin porteur d’un engagement fort : inclusion du handicap, égalité des chances, maladies rares, reconstruction des femmes victimes de violence, ou encore recherche participative sur le Parkinson. Ces récits ne parlent pas de procédés, ni de validation, mais d’espoir, de résilience et de solidarité. Ils résonnent avec ceux qui travaillent dans la pharma : ingénieurs, qualiticiens, chercheurs et rappellent que derrière chaque lot libéré, il y a des patients. Le succès d’A3P Human, c’est cette alchimie entre rigueur scientifique et émotion humaine : le métier reprend sens. Anne le résume simplement : “On vient pour écouter une histoire, et on repart avec le sourire et l’envie d’agir.” Dans une industrie souvent guidée par la performance, A3P Human nous rapelle le sens de nos actions.

Dans l’industrie pharmaceutique, les déviations s’accumulent souvent jusqu’à devenir un véritable tsunami. Arnaud Huc de l'Académie de la qualité efficace (https://ac-qualite-efficace.com/) nous propose une image simple et percutante : "gérer ses déviations, c’est comme piloter un barrage !" En amont, les “entrées d’eau” représentent les déviations ouvertes chaque jour ; en aval, les équipes qualité sont les vannes qui permettent d’évacuer le flux. Entre les deux, le niveau du lac "l’encours" révèle l’état de santé du système. Si le niveau monte, c’est que les déviations entrent plus vite qu’elles ne sortent.Attendre, c’est risquer la rupture : retards, stress, perte de crédibilité et blocage des libérations de lots.La clé réside donc dans une mesure continue de cet encours et dans la connaissance réelle de la capacité de traitement. Tant que l’on ignore combien de déviations une équipe peut clôturer par semaine, on navigue à vue. Mais piloter, ce n’est pas seulement mesurer. C’est agir en temps réel : activer des ressources “backup” quand le niveau monte, animer des points quotidiens où chaque action est datée et visible, refuser les “c’est en cours” flous. Le management visuel devient alors un outil de prévention : un tableau affiché vaut mieux qu’un fichier oublié. Comme un barrage bien géré, un système qualité stable repose sur trois piliers : anticiper, visualiser et ajuster ; car une déviation maîtrisée à temps, c’est une inondation évitée !

Directeur Qualité chez Pierre Fabre, David Franger Riteau raconte comment un groupe multi-activités (médicaments, DM, cosmétique, compléments, biocides…) a refondu son système Qualité pour gérer, sur les mêmes lignes, des statuts produits aux exigences différentes sans paralyser le flux. Dans cette épisode, on découvre les méthodes  : Tronc commun des “échelons” d’exigences : processus, équipements et habillages définis au plus commun ; puis on ajoute de la traçabilité/complexité selon le statut produit.14 processus revus (déviations, change control, doc, réclamations, audits, tiers…), avec procédures “tous statuts” et instructions spécifiques (cosmétique, complément, etc.).Déviations. Nerf de la guerre comme d'habitude : criticité et outils adaptés au statut.UX et culture qualité : passer du discours “compliance/retards/CAPA” à une logique d’engagement, d’entraide et d’impact patient ; réunions axées sur le "premier pas concret" (quand démarres-tu ? De quoi as-tu besoin ?) plutôt que sur “les retards”.Mettre des CAPA "dans le "vrai" monde" : agir sur le terrain (rappels visuels, barrières d’erreur, coordination équipes) plutôt que resservir éternellement sensibilisations et modifs documentaires.Faire une Qualité facilitatrice : quitter le rôle de “gendarme” pour devenir le médecin du système et accélérateur du business.Un témoignage rare, côté direction Qualité : comment tenir la cohérence, fluidifier les flux et élever la culture dans un environnement multi-réglementaire… sans perdre le patient de vue.

Membre du bureau a3p et directrice de la publication du magazine "La Vague", Anne Rigoulot nous éclaire sur les injectables complexes . De la formulations avancées (microsphères, nano-vecteurs) au Combination Products, ces nouveaux produits transforment l’administration des traitements. Au menu de cet épisode : Qu’est-ce qu’un injectable complexe ? Formulations ou dispositifs non conventionnels : matrices à libération prolongée (microsphères), nano-particules/nano-vecteurs fonctionnalisés, systèmes combinés (forme + dispositif).Bénéfices cliniques : meilleure adhérence thérapeutique pour les maladies chroniques (ex. injection mensuelle vs prise quotidienne), diminution du nombre d’injections, profil plus lisse sans pic de toxicité.Médecine des 5P (personnalisée, préventive, prédictive, participative, pertinente) : les nano-vecteurs “tête chercheuse” peuvent cibler finement les cellules (ex. en oncologie) et libérer la dose au bon endroit, pour réduire la toxicité systémique.Où en est l’industrialisation ?                 => Micro-sphères : déjà industrialisées.                   => Nano-vecteurs : preuves prometteuses en recherche (ex. usage de nanoparticules dans les vaccins), mais verrous pour passer à l’échelle : robustesse des procédés, scale-up, choix d’excipients/solvants compatibles Pharma, stabilité et durée de vie (shelf life). Un épisode  stimulant sur la médecine de demain !

Dans cet épisode, Henri Hebting, membre du GIC a3p “Assurance de la stérilité”, présente le travail du groupe sur la CCI (Container Closure Integrity). Connaissez-vous la différence entre la CCI (stratégie globale d’assurance de l’intégrité) et un CCIT (tests ponctuels) ? Savez-vous qu'il faut aller bien au-delà du simple contrôle en production, pour garantir la qualité du médicament jusqu’à l’administration au patient ? Au programme de cet épisode  : Définir une stratégie de contrôle complète : de la conception à la fin de vie du produit.Identifier les risques : défauts de design, variations de pression (transport aérien), température (-80 °C), dérives dimensionnelles ou microfissures lors du remplissage ou du sertissage.Les méthodes de contrôle : de la surveillance fournisseur à l’IPC, en passant par les tests déterministes (Headspace Analysis, vide, taux de fuite).Focus sur le Residual Seal Force (RSF) : un test IPC puissant pour s’assurer que le sertissage est correctement réalisé et que l’interface verre–caoutchouc–aluminium reste parfaitement étanche.L’importance du bon moment pour tester : chaque étape doit être choisie selon le risque résiduel identifié.Le rôle du GIC a3p : une approche collaborative, ouverte aux contributions des industriels et experts souhaitant enrichir le guide CCI en cours de rédaction.Un épisode technique et passionnant pour qui veulent mieux comprendre comment bâtir une stratégie de maîtrise de l’intégrité cohérente et conforme !

Dans cet épisode, Ronan Le Floch, animateur de l’atelier "Pas de problème, pas d’amélioration" au Congrès de Biarritz, partage sa vision du Lean Management appliqué à l’industrie pharmaceutique. Il nous explique que le Lean n’est pas une méthode figée, mais un état d’esprit collectif fondé sur le bon sens, la mesure et la maîtrise. Pour lui : "ce qui n’est pas mesuré, n’est pas maîtrisé”  et "celui qui fait, sait". Au programme : Les trois piliers du Lean : process & résultats, penser global, ne pas juger / ne pas blâmer.La puissance du “ensemble” : l’amélioration continue se construit sur le terrain, avec ceux qui font.“Bienvenue au problème” : identifier les difficultés est le point de départ de toute amélioration.Parler avec les données : passer du jugement à la mesure (TRS, efficacité, pertes de connaissance).Préserver et transmettre le savoir : éviter la “perte de compétences” grâce au partage d’expérience et au knowledge management.Le temps comme indicateur clé : maîtriser le temps, c’est maîtriser le process.Du sens et du plaisir au travail : pas de performance durable sans plaisir collectif.Ronan illustre comment les principes du Lean, issus de Toyota, s’appliquent parfaitement à la Pharma avec une exigence partagée : produire du “Right First Time” et ne pas transmettre de non-qualité à l’étape suivante !

Dans cet épisode, Dominique Ben Dhaou et Nicolas Quoëx (Point North International) décryptent un monde du travail en mutation accélérée : choc technologique (IA), bouleversements socio-éco, cinq générations qui cohabitent… et des métiers qui changent plus vite que jamais. Rester performant exige d’apprendre, désapprendre et réapprendre, autant sur les techniques que sur les comportements. Dans cet épisode, ils abordent : Pourquoi les compétences évoluent en continu (ex. IT : re-formation "tous les mois") et comment bâtir une Gestion Prévisionnelle des Emplois et des Compétences (GPEC) vivante.L’IA comme outil (ni bonne, ni mauvaise) : collaborer avec elle, garder l’humain au centre et préserver le sens du travail.Santé mentale et motivation : l'importance donner une vision claire (court/moyen/long terme) et avancer par petits pas.Les paradoxes du management et comment les gérer : individu vs collectif, performance vs motivation, court terme vs long terme.La méthodo de conduite du changement (inspiration Kotter) : vision → partage → moyens d’agir → premiers pas → ancrage culturel, en s’appuyant sur les early adopters.Proposition d'outils concrêts : communication, gestion des résistances, formation des managers de proximité.Un épisode pragmatique pour qui veut transformer sans perdre le sens, en faisant de l’efficacité humaine, le moteur de l’efficacité économique. Il y a tellement de choses à dire, qu'une mini-série “leadership” se prépare ! Abonnez-vous pour ne rien rater !

PDG de Technoflex depuis quelques mois, Jean-Charles Rousset raconte son passage de près de 15 ans dans de grands groupes Agro puis Pharma. Il compare les deux univers puis partage ce qui a motivé son virage : "retrouver du sens et contribuer directement à soigner des patients". Dans cet épisode on aborde :  Procédés similaires, cadres différents : mêmes lois physiques, mais une exigence réglementaire (évaluations de risques, documentation, variations) qui transforme les façons de décider et d’innover.Agilité vs robustesse : en agro, cycles produits très courts (jusqu’à 40–50 % de gamme renouvelée par an) ; en pharma, temps plus longs, inspections et qualité au centre.Innovation et frustrations utiles : comment accepter les contraintes GxP en gardant patient au centre des préoccupations, et où la réglementation peut freiner l’innovation R&D.Transferts de compétences : ce que la culture projet « time-to-market » de l’agro apporte en prise de recul.L'intérêt d'avoir un parcours hybride.Un échange sur le leadership industriel : comment garder l’agilité sans sacrifier la conformité, avec comme boussole, le patient !