Advertise on podcast: Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы подробно разбираем новый проект руководства FDA от 9 октября 2026 года для хирургических устройств с роботизированной поддержкой (RAS). Мы обсуждаем ключевые рекомендации регулятора по неклиническим испытаниям, включая тестирование системы, человеческий фактор и кибербезопасность. Также мы рассматриваем ожидания FDA в отношении клинических доказательств и требований к маркировке, предоставляя производителям практические шаги для подготовки успешных предпродажных заявок. Key Questions: - Каковы ключевые рекомендации FDA в новом проекте руководства для RAS-устройств? - Как производителям следует подходить к неклиническим испытаниям для верификации и валидации системы? - Каковы конкретные ожидания в отношении человеческого фактора и инженерии юзабилити? - Какой уровень клинических доказательств требуется для предпродажных заявок? - Как руководство решает вопросы валидации программного обеспечения и кибербезопасности? - Что должно быть включено в маркировку и учебные материалы? - Какие практические шаги производители могут предпринять уже сейчас для подготовки к подаче заявки? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGlbugOQBcIm3HyA2nJF9nBCBvSgBmREgA96rc1ijDH867RFXvcQID1ypv4pt5DFkqUCgXUSlfi7Q9PG_hLNyVef8ZqXbSUjsoMVcWQA5y0NSEAFknCVj50g3VWhr4EzDy515BBJfBU - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFVVn8ko2xzOxwTtZXu9kdpVGLOyjhMIEC1V7FwHSTUhjpr_f79bVavL-1Ay2Jxpi_W5cDMNzIZNXlFTfETJiRfhQrVveWAZVC-Csh4UXhoy4kPkxXKDijz6tscaQppObaA-xRLH8VbyhmM9ls How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технической документации и подачей заявок в такие органы, как FDA. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ FDA о регулировании медицинских изделий с генеративным искусственным интеллектом (GenAI). Мы анализируем предлагаемый агентством подход, основанный на жизненном цикле продукта, рассматриваем ключевые риски, такие как «галлюцинации» и предвзятость данных, и подчеркиваем важность крайнего срока для подачи комментариев — 19 октября 2026 года. Узнайте, какие практические шаги производители могут предпринять уже сейчас, чтобы подготовиться и повлиять на будущее регулирование. Key Questions: - Каков предлагаемый FDA подход к регулированию медицинских изделий с генеративным ИИ? - Какие уникальные риски, связанные с генеративным ИИ (GenAI), выделило агентство? - Почему крайний срок 19 октября 2026 года так важен для производителей медицинских технологий? - Как концепция «жизненного цикла» изменит традиционные подходы к валидации программного обеспечения? - Что такое «галлюцинации» ИИ и почему FDA обеспокоено этим явлением в медицине? - Как предвзятость в обучающих данных может повлиять на безопасность и эффективность устройств? - Какие шаги могут предпринять производители, чтобы повлиять на формирование будущих правил FDA? - Как подготовить свою систему управления качеством к эре адаптивного ИИ? Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news/the-fdas-genai-proposal-evolving-regulation-for-an-evolved-medtech-era/ - https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний MedTech и IVD. Мы помогаем ориентироваться в сложных и меняющихся нормативных требованиях, таких как новые правила FDA для ИИ. Наши услуги включают разработку глобальной регуляторной стратегии, подготовку технических досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ и представление ваших интересов в более чем 30 странах. Мы помогаем обеспечить соответствие ваших продуктов и процессов международным стандартам, ускоряя ваш выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Изучите наши бесплатные инструменты на базе ИИ и получите доступ к глобальной базе данных регуляторной информации на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем новую инициативу Управления медицинских наук Сингапура (HSA), анонсированную 12 октября 2026 года, — «Приоритетный путь HSA-ACE», который стартует в ноябре 2026 года. Эта программа позволяет проводить одновременную регуляторную оценку и оценку медицинских технологий (HTA), сокращая время до принятия решения по HTA с одного года до шести месяцев после регуляторного одобрения. Мы разбираем, как работает этот новый путь, какие устройства могут на него претендовать, и какие практические шаги следует предпринять производителям для подготовки. Key Questions: - Что такое новый Приоритетный путь HSA-ACE в Сингапуре? - Как этот новый путь ускоряет доступ на рынок для инновационных медицинских изделий? - Какие устройства подходят для этого ускоренного процесса? - Как одновременная регуляторная оценка и оценка медицинских технологий (HTA) сокращают сроки? - С какого момента новый путь вступает в силу? - Каковы ключевые преимущества для производителей, стремящихся выйти на сингапурский рынок? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы подготовиться? - Как сокращение времени до первого решения по HTA влияет на коммерческую стратегию? Sources: - https://www.channelnewsasia.com/singapore/hsa-healthcare-innovation-clinical-research-hub-priority-track-3840131 - https://indiplomacy.com/singapore-hsa-announces-three-initiatives-to-accelerate-clinical-research-and-healthcare-innovation/ - https://www.instagram.com/p/C_SgN45yS-T/ - https://healthcareasiamagazine.com/healthcare/news/sg-slashes-clinical-trial-red-tape-speeds-health-tech-reviews How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и поддержания соответствия требованиям. Выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, мы помогаем вам эффективно ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах и ускорять процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) предложило поправку для введения 'единого' процесса сертификации и рассмотрения для медицинских изделий II класса. Это изменение, предложенное 14 сентября 2026 года, позволит одновременно подавать документы на сертификацию и техническую экспертизу, сокращая общее время рассмотрения с 40 до 25 дней. В этом выпуске мы обсуждаем детали этого предложения, его влияние на производителей и ключевые действия, которые необходимо предпринять до окончания периода общественного обсуждения 26 октября 2026 года. Key Questions: - Что такое новый 'единый' процесс сертификации MFDS для устройств II класса? - Как предлагаемое изменение повлияет на сроки выхода на рынок в Южной Корее? - Какие конкретные шаги должны предпринять производители в ответ на это предложение? - Каков крайний срок для подачи комментариев по проекту поправки? - Почему MFDS стремится оптимизировать процесс рассмотрения для устройств II класса? - Чем текущий последовательный процесс отличается от предлагаемого параллельного? - Какие типы устройств подпадают под действие этого нового правила? - Как подготовить техническую документацию для успешного одновременного рассмотрения? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, чтобы ускорить доступ на мировые рынки, включая Южную Корею. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, выступаем в качестве местного представителя и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает обеспечить соответствие на протяжении всего жизненного цикла продукта, от первоначальной регистрации до пост-маркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем Общественное обсуждение № 4/2026 бразильского регулятора ANVISA, посвященное пересмотру системы пострегистрационного надзора (Tecnovigilância). Особое внимание уделяется запросу мнений по регулированию Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и устройств с Искусственным интеллектом (ИИ). Мы рассказываем, кого затрагивают эти изменения, и подчеркиваем крайний срок подачи комментариев в середине октября 2026 года, призывая производителей принять активное участие в формировании будущих правил.\n\nKey Questions:\n- Что представляет собой Общественное обсуждение № 4/2026 от ANVISA?\n- Почему ANVISA уделяет особое внимание SaMD и ИИ в реформе пострегистрационного надзора?\n- Каков крайний срок для подачи комментариев в ANVISA?\n- Какие производители медицинских изделий больше всего затронуты этими предлагаемыми изменениями?\n- Каковы ключевые проблемы пострегистрационного надзора за программными медицинскими изделиями?\n- Как производители могут эффективно повлиять на новые правила в Бразилии?\n- Какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам до середины октября 2026 года?\n\nSources:\n- https://www.youtube.com/watch?v=your_video_id\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы помогаем ускорить доступ на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и пострегистрационный надзор. Используя наши данные и технологии, мы помогаем компаниям эффективно ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, таких как Бразилия, и обеспечивать соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем окончательное постановление FDA от 5 октября 2026 года, которое освобождает определенные системы для клинических токсикологических тестов класса II от требований предварительного уведомления 510(k). Мы подробно разбираем, какие именно устройства подпадают под это освобождение, каковы его ограничения и какие практические шаги должны предпринять производители IVD для адаптации своей стратегии выхода на рынок США. Key Questions: - Какие именно системы для клинической токсикологии теперь освобождены от 510(k)? - Когда это изменение вступило в силу? - Существуют ли ограничения для этого освобождения? - Что это означает для производителей IVD, планирующих выход на рынок США? - Какие общие контроли (General Controls) все еще применяются к этим устройствам? - Как это изменение влияет на требования к системе менеджмента качества (QMS)? - Нужно ли производителям по-прежнему регистрировать свои предприятия и устройства в FDA? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ускорить доступ на мировые рынки, используя наш опыт и передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для разработки стратегии, подготовки технических досье и взаимодействия с регуляторными органами. Наша команда местных экспертов в более чем 30 странах обеспечивает соответствие всем требованиям, от первоначальной регистрации до постмаркетингового надзора. Если вам нужна помощь в выходе на рынок США или любой другой рынок, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

9 октября 2026 года регулирующие органы Индии пересмотрели национальную систему мониторинга безопасности медицинских изделий. В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновленные руководящие принципы Программы Материовигиланс Индии (MvPI), которые теперь явно охватывают сбои программного обеспечения, устройства с поддержкой искусственного интеллекта и риски кибербезопасности. Мы также обсуждаем последствия расширения сети отчетности о нежелательных явлениях на центры первичной медико-санитарной помощи и какие практические шаги производители должны предпринять для обеспечения соответствия. Key Questions: - Какие ключевые изменения были внесены в Программу Материовигиланс Индии (MvPI) 9 октября 2026 года? - Как новые правила влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и устройств с искусственным интеллектом? - Почему кибербезопасность теперь является неотъемлемой частью системы фармаконадзора в Индии? - Что означает расширение сети отчетности до центров первичной медико-санитарной помощи для вашей системы постмаркетингового надзора? - Какие немедленные шаги должны предпринять регуляторные команды для обеспечения соответствия обновленным требованиям MvPI? - Как подготовить вашего местного представителя и дистрибьюторов в Индии к новым требованиям по отчетности о нежелательных явлениях? - Каким образом производители должны обновить свои системы обнаружения сигналов для обработки данных из более широкой сети? Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных условиях, таких как Индия. Мы предоставляем услуги по доступу на рынок, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и выполнение функций местного представителя. Наши эксперты по постмаркетинговому надзору могут помочь вам обновить ваши системы фармаконадзора в соответствии с последними требованиями MvPI, обеспечивая непрерывное соответствие и безопасность пациентов. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Этот эпизод посвящен консультациям австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA), завершившимся 2 октября 2026 года, по вопросу повышения публичного раскрытия информации о медицинских изделиях. Мы обсуждаем предлагаемые изменения, включая публикацию регуляторных данных, данных о безопасности и эффективности, а также анализируем потенциальное влияние на спонсоров и производителей. Узнайте, что произойдет дальше в процессе формирования политики TGA и какие практические шаги должна предпринять ваша компания, чтобы подготовиться к ужесточению требований к прозрачности. Ключевые вопросы: - Какие конкретные типы данных о медицинских изделиях TGA предлагает сделать общедоступными? - Как предложение Австралии о прозрачности соотносится с такими системами, как EUDAMED в ЕС или MAUDE FDA в США? - Каковы были ключевые даты общественных консультаций TGA по этой теме? - С какими новыми обязательствами могут столкнуться спонсоры и производители в соответствии с предлагаемыми правилами? - Как повышенная прозрачность повлияет на пациентов и медицинских работников в Австралии? - Каковы следующие шаги для TGA после окончания периода консультаций? - Какие практические действия регуляторные команды могут предпринять уже сейчас, чтобы подготовиться к этим изменениям? Источники: - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ Как Pure Global может помочь: Pure Global упрощает глобальный доступ на рынок для компаний в сфере MedTech и IVD. Наши эксперты, поддерживаемые передовыми инструментами на базе ИИ, помогут вам разобраться в сложных регуляторных ландшафтах, таких как требования австралийского TGA. От разработки регуляторной стратегии и составления технических досье до выполнения функций вашего местного представителя, мы оптимизируем весь процесс. Убедитесь, что ваши продукты соответствуют всем стандартам прозрачности и соответствия с помощью наших комплексных решений. Посетите https://pureglobal.com, напишите нам по адресу [email protected] или изучите наши бесплатные инструменты на базе ИИ и базу данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.

6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, поручив MHRA внедрить новую систему регулирования на основе жизненного цикла для медицинских изделий с поддержкой ИИ. Этот эпизод подробно рассматривает переход от однократной предварительной оценки к непрерывному мониторингу, ключевые сроки, включая проект руководства к декабрю 2026 года и дорожную карту внедрения к весне 2027 года, а также объясняет, как производители могут взаимодействовать с третьей фазой «песочницы» MHRA AI Airlock. Key Questions: - Что объявило правительство Великобритании 6 октября 2026 года относительно ИИ в здравоохранении? - Как меняется подход MHRA к регулированию медицинских изделий с поддержкой ИИ? - В чем разница между предварительной оценкой и системой, основанной на жизненном цикле? - Какие ключевые сроки для нового руководства должны знать производители (декабрь 2026 г., весна 2027 г.)? - Кого затрагивают эти новые правила? - Что такое «песочница» MHRA AI Airlock и как производители могут принять участие в Фазе 3? - Какие немедленные шаги следует предпринять командам по регулированию и качеству для подготовки? - Как непрерывный мониторинг повлияет на пост-маркетинговый надзор за устройствами с ИИ/МО? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/ - https://www.fiercebiotech.com/medtech/uk-unveils-new-policy-constantly-monitor-ai-based-medical-devices - https://medtech.globaldata.com/News/uk-government-backs-plan-for-healthcare-ai-regulation How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и выполнения функций местного представителя. Используя наши технологии и глобальную сеть, мы оптимизируем процесс регистрации на более чем 30 рынках, обеспечивая соответствие и эффективность. Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы обсуждаем значительное изменение в регулировании медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в Великобритании. 6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, что означает переход MHRA к подходу, основанному на жизненном цикле, вместо однократного предварительного одобрения. Мы рассматриваем, что это означает для производителей, включая новые требования к постпродажному надзору и управлению изменениями, а также ключевые возможности, такие как третья фаза программы AI Airlock и предстоящий вебинар 22 октября 2026 года. Key Questions: - Что означает новый подход MHRA к жизненному циклу для ИИ-медицинских изделий? - Как правительство Великобритании меняет регулирование медицинских устройств с искусственным интеллектом? - Какие 44 рекомендации были приняты 6 октября 2026 года? - Кто должен подать заявку на участие в 3-й фазе программы AI Airlock? - Каковы ключевые даты, которые производителям необходимо знать, включая вебинар 22 октября 2026 года? - Как подготовиться к новому проекту руководства MHRA по управлению изменениями в ИИ-устройствах? - Какие практические шаги должны предпринять команды по регулированию и качеству уже сегодня? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.gov.uk/government/publications/government-response-to-the-national-commissions-recommendations-on-the-regulation-of-ai-in-healthcare - https://www.digitalhealth.net/2026/10/government-accepts-all-44-nhs-ai-commission-recommendations/ - https://medtech.globaldata.com/News/article/uk-government-accepts-all-44-recommendations-to-monitor-medical-ai-throughout-its-use-81335 - https://www.healthtechworld.co.uk/news/uk-accepts-ai-commission-regs-as-mhra-opens-airlock-phase-3/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений, управляя подачей технических досье и выступая в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наша команда использует передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса, обеспечивая соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта, от первоначальной стратегии до постпродажного надзора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) вводит в действие пересмотренное Положение о надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий с 1 ноября 2026 года. Это первое крупное обновление с 2014 года, которое вводит более строгие требования к управлению качеством, управлению рисками, контролю над контрактным производством и поставщиками. В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, их влияние на иностранных производителей и практические шаги для обеспечения соответствия к установленному сроку. Key Questions: - Какие основные изменения вносит новое Положение NMPA о GMP, вступающее в силу в 2026 году? - Почему дата 1 ноября 2026 года является критической для всех производителей медицинских изделий в Китае? - Как новые правила ужесточают требования к системам менеджмента качества (СМК) и управлению рисками? - Какие новые обязанности возлагаются на производителей в отношении контрактного производства и управления поставщиками? - Что такое обязательная система самоинспекции и как ее правильно внедрить? - Почему иностранным производителям следует обратить особое внимание на недавние инспекции со стороны NMPA? - Какие конкретные шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для подготовки к новым требованиям? - Как изменения в GMP повлияют на процесс регистрации и поддержания медицинских изделий на китайском рынке? - В чем разница между старым и новым подходом к GMP в Китае? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления технических досье. Наша команда помогает поддерживать соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта, отслеживая изменения в законодательстве и управляя пострегистрационным надзором. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем поправки Health Canada к Регламенту о медицинских изделиях, которые вступают в силу 14 декабря 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, включая новое освобождение от лицензии MDEL для иностранных дистрибьюторов и введение обязательного списка поставщиков для канадских импортеров, а также даем практические рекомендации по подготовке к этим требованиям. Key Questions: - Какие ключевые изменения вносит Health Canada в Регламент о медицинских изделиях с 14 декабря 2026 года? - Как новое освобождение от лицензии MDEL (Medical Device Establishment Licence) повлияет на иностранных дистрибьюторов? - Что такое обязательный список поставщиков и кто несет ответственность за его ведение? - Какие шаги должны предпринять канадские импортеры для соблюдения новых правил? - Какую документацию по безопасности и эффективности теперь необходимо предоставлять? - Как производителям следует взаимодействовать со своими канадскими партнерами в свете этих изменений? - Каковы риски несоблюдения новых требований Health Canada? Sources: - https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы предлагаем услуги по разработке регуляторной стратегии, подготовке технических досье и представлению интересов в более чем 30 странах. Наш подход, сочетающий локальную экспертизу и передовые инструменты на базе ИИ, ускоряет процесс регистрации и обеспечивает соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий крайний срок, 17 октября 2026 года, для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии. Мы рассмотрим требования Агентства по обеспечению халяльной продукции (BPJPH) для изделий, содержащих материалы животного происхождения, и объясним, почему этот первый этап поэтапного внедрения является серьезной проблемой для производителей. Key Questions: - Какой крайний срок для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии? - Какие именно изделия подпадают под действие этого регулирования? - Каковы требования со стороны BPJPH (Агентства по обеспечению халяльной продукции)? - Почему этот срок является особенно сложным для производителей изделий с низким риском? - Что представляет собой «халяльный продукт» в контексте медицинских изделий? - Какие шаги должны предпринять производители, чтобы подготовиться к крайнему сроку 17 октября 2026 года? - Существуют ли какие-либо исключения из требования о халяльной сертификации? - Как это регулирование влияет на доступ к рынку и продажи в Индонезии? Sources: - https://www.cisema.com/en/a-practical-guide-to-halal-medical-devices-in-indonesia/ - https://emerhub.com/indonesia/halal-certification/ - https://insightof.co.id/2024/05/08/who-2026-7-product-categories-require-mandatory-halal-certification-in-indonesia/ - https://www.linkedin.com/posts/insightof-consulting-indonesia_mandatoryhalal2026-halalcertification-wajibhalaloktober-activity-7243573216892399616-6k_V - https://www.gxp-cc.com/en/news/indonesia-halal-manufacturing-methods-for-medical-devices-etc/ - https://andi-rox.com/blog/medical-devices-halal-certification-mandatory-in-2026/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как халяльная сертификация в Индонезии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье. Наша глобальная сеть и локальная экспертиза обеспечивают быстрый и эффективный доступ на более чем 30 рынков. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами искусственного интеллекта и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем Информационное сообщение о безопасности устройств MHRA (DSI/2026/012) от 29 сентября 2026 года, касающееся беспроводных кардиотокографических (КТГ) систем. Мы обсуждаем конкретные риски, такие как перекрестные помехи сигнала и его потеря, а также подробно рассматриваем обязательства производителей по постмаркетинговому надзору, обновлению файлов по управлению рисками и инструкций по применению для обеспечения безопасности пациентов. Key Questions: - Что такое перекрестные помехи сигнала и потеря сигнала в беспроводных КТГ-системах? - Какие конкретные риски для безопасности пациентов выявило MHRA в своем последнем уведомлении? - Почему это уведомление MHRA важно для производителей медицинских изделий, а не только для больниц? - Какие шаги должны предпринять производители для обновления своих файлов по управлению рисками? - Как следует обновить инструкции по применению (IFU) и обучающие материалы для беспроводных КТГ? - Какова роль проактивной коммуникации с клиентами после выпуска такого уведомления о безопасности? - Как это влияет на обязательства по постмаркетинговому надзору (PMS)? - Какие практические действия должны предпринять команды по качеству и регуляторным вопросам немедленно? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026 - https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем техническими досье и подачей заявок, а также обеспечиваем соблюдение требований после вывода на рынок, включая постмаркетинговый надзор и управление рисками. Используя передовые инструменты на основе ИИ и глубокие знания местных рынков, мы помогаем производителям соответствовать меняющимся требованиям, таким как те, что изложены в уведомлениях MHRA. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 18 сентября 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, касающиеся кибербезопасности, клинической оценки и алгоритмов искусственного интеллекта, а также обсуждаем, как новые материалы семинаров и обновленный график консультаций повлияют на стратегии производителей при выходе на японский рынок. Key Questions: - Какие основные изменения внесены в руководство PMDA по SaMD от 18 сентября 2026 года? - Как новые требования к кибербезопасности и валидации ИИ повлияют на ваше техническое досье? - Что раскрывают новые материалы семинаров PMDA об ожиданиях рецензентов? - Как обновленный график консультаций PMDA может повлиять на сроки вывода вашего продукта на рынок? - Какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству прямо сейчас? - Почему производителям SaMD необходимо пересмотреть свои стратегии для японского рынка? - Как подготовить вашу Систему менеджмента качества (СМК) к соответствию новым требованиям? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, составляем технические досье с использованием передовых ИИ-инструментов и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Японию. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям PMDA для SaMD или в выходе на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.