Advertise on podcast: Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Description

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст пр

Unlock Глобальный доступ на рынок медицинских изделий podcast Email contact info,
Listeners & Audience details

Email contact information

Direct podcast contact details

Listeners

Audience numbers & engagement insights

Audience details

Podcast Insights

Podcast episodes

Check latest episodes from Глобальный доступ на рынок медицинских изделий podcast

Стоимость регистрации медицинских изделий в Колумбии: сборы INVIMA и текущие расходы

2026/02/06

В этом выпуске мы анализируем все затраты, связанные с регистрацией медицинских изделий в Колумбии. Мы подробно разбираем не только официальные государственные пошлины, взимаемые регулятором INVIMA, но и все сопутствующие и текущие расходы, включая услуги местного представителя, пострегистрационный надзор и стоимость продления регистрации. Этот эпизод предоставит производителям четкое представление о финансовых обязательствах для успешного входа и присутствия на колумбийском рынке. - Каковы официальные государственные пошлины INVIMA для разных классов медицинских изделий? - Сколько на самом деле стоит подача заявки на регистрацию с учетом всех скрытых расходов? - Какие ежегодные затраты необходимы для поддержания медицинского изделия на рынке Колумбии? - Что такое CCAA (Сертификат о мощностях для хранения) и как он влияет на бюджет? - Во сколько обойдется продление регистрации устройства по истечении 10-летнего срока? - Как эффективно спланировать бюджет на пострегистрационный надзор и внесение изменений в досье? - Почему общая стоимость выхода на рынок значительно выше официальных пошлин? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль одобрения FDA и CE-маркировки

2026/02/05

В этом эпизоде мы обсуждаем требования колумбийского регуляторного органа INVIMA к регистрации медицинских изделий. Мы подробно разбираем, почему наличие Сертификата свободной продажи (CFS) из США, ЕС, Канады, Японии или Австралии является ключевым фактором. Вы узнаете, как это требование влияет на сроки и процедуры регистрации для устройств разных классов риска, от автоматического одобрения для низкорисковых изделий до полной технической экспертизы для высокорисковых. - Является ли предварительное одобрение в другой стране обязательным для Колумбии? - Какие страны Колумбия признает в качестве референтных рынков? - Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и почему он так важен для INVIMA? - Как наличие CE-маркировки или одобрения FDA влияет на сроки регистрации в Колумбии? - В чем разница между «контролируемым» и «неконтролируемым» путем регистрации? - Какие требования к документации предъявляет INVIMA, включая язык подачи? - Нужен ли иностранному производителю местный юридический представитель в Колумбии? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги по регистрации и представлению интересов в более чем 30 странах мира, разработка регуляторных стратегий и подготовка технических досье с помощью ИИ помогут вам быстрее вывести продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

Регистрация медизделий в Колумбии: Документы для INVIMA, апостиль и техническое досье

2026/02/04

В этом выпуске мы детально разбираем пакет документов, необходимый для регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы обсуждаем как юридические, так и технические файлы, уделяя особое внимание критически важным процедурам апостилирования и легализации иностранных сертификатов, а также требованиям к переводу и содержанию технического досье в зависимости от класса риска устройства. - Какие два основных типа документов требует INVIMA для регистрации? - Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и где его получить? - В чем разница между апостилем и консульской легализацией? - Какие документы необходимо легализовать для подачи в Колумбии? - Как класс риска медицинского изделия влияет на требования к техническому файлу? - Какая клиническая и техническая информация должна быть включена в досье? - Существуют ли особые требования к языку для маркировки и инструкций? - Кто может выполнять официальный перевод документов на испанский язык? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для производителей медицинских изделий и IVD, стремящихся выйти на международные рынки. Мы используем передовые AI-инструменты и глубокие знания местных экспертов для оптимизации процесса регистрации, от подготовки технического досье до представления ваших интересов в более чем 30 странах, включая Колумбию. Наши специалисты помогут вам разработать эффективную регуляторную стратегию и обеспечить соответствие всем требованиям INVIMA. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

Сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии: INVIMA — стандартный и ускоренный пути

2026/02/03

В этом выпуске мы анализируем сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы сравниваем ускоренный путь для устройств низкого риска (Классы I, IIa), который может занять всего несколько дней при наличии одобрения от GHTF, и стандартный путь для устройств высокого риска (Классы IIb, III), требующий от 6 до 8 месяцев на тщательное рассмотрение. Мы подчеркиваем важность полной документации на испанском языке и назначения местного юридического представителя для успешного прохождения процесса. - Какие два основных пути регистрации медизделий существуют в Колумбии? - Сколько времени занимает стандартное рассмотрение для устройств высокого риска (Класс IIb/III) в INVIMA? - Что такое «автоматическая регистрация» для устройств низкого риска (Класс I/IIa)? - Каковы сроки для ускоренной регистрации? - Какое ключевое требование для использования ускоренного пути? - Как класс риска устройства влияет на процесс одобрения в INVIMA? - Почему полнота и язык документации так важны для соблюдения сроков? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми ИИ и инструментами данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Используя наши ИИ-инструменты, мы эффективно составляем и подаем технические досье, помогая вам быстрее выйти на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль и юридическая ответственность уполномоченного представителя перед INVIMA

2026/02/02

В этом выпуске мы подробно рассматриваем требования колумбийского регулятора INVIMA к местным уполномоченным представителям для иностранных производителей медицинских изделий. Мы обсуждаем, почему представитель обязателен, какие юридические обязанности он несет, включая пост-маркетинговый надзор и ответственность за продукт, а также каковы стратегические преимущества выбора независимого представителя по сравнению с дистрибьютором. - Является ли назначение местного представителя обязательным условием для регистрации медицинских изделий в Колумбии? - Что такое сертификат CCAA и почему он необходим для представителя? - Какие конкретные юридические обязанности несет представитель перед регулятором INVIMA? - Кто несет ответственность в случае инцидента с медицинским изделием на рынке Колумбии? - В чем разница между назначением дистрибьютора и независимой компании в качестве представителя? - Как представитель участвует в процессе пост-маркетингового надзора (technovigilance)? - Какие риски связаны с привязкой регистрационного удостоверения к одному коммерческому партнеру? Pure Global предлагает комплексные решения для доступа на рынки MedTech и IVD компаний. Мы выступаем в качестве вашего независимого местного представителя в Колумбии и более чем 30 других странах, позволяя вам сохранить контроль над вашими регистрационными удостоверениями и гибко управлять дистрибьюторской сетью. Наши эксперты и передовые AI-инструменты обеспечивают эффективное управление технической документацией и соблюдение всех регуляторных требований, включая пост-маркетинговый надзор. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на глобальные рынки.

Классификация рисков медицинских изделий в Колумбии: руководство по правилам INVIMA для классов I, IIa, IIb, III

2026/02/01

В этом эпизоде рассматриваются правила классификации рисков для медицинских изделий в Колумбии, установленные INVIMA в соответствии с Указом 4725 от 2005 года. Мы подробно описываем четыре класса риска (I, IIa, IIb, III) и объясняем, как такие факторы, как инвазивность, продолжительность использования и является ли устройство активным, определяют его классификацию для успешного выхода на рынок. - Каков основной указ, регулирующий классификацию медицинских изделий в Колумбии? - Как INVIMA определяет классы риска I, IIa, IIb и III? - Какие факторы влияют на классификацию риска медицинского изделия? - Почему колумбийская система классификации похожа на бывшую европейскую MDD? - Какие примеры устройств относятся к каждому классу риска? - Почему правильная классификация является критически важным первым шагом для регистрации в Колумбии? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD), чтобы упростить доступ на мировой рынок. Используя местный опыт и передовые инструменты искусственного интеллекта, мы помогаем с глобальной регистрацией, разработкой регуляторной стратегии и эффективной подачей технических досье. Наш подход «один процесс — много рынков» позволяет вам выйти на более чем 30 рынков по всему миру с помощью единого оптимизированного процесса. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или изучите наши бесплатные инструменты и базы данных на базе ИИ на https://pureglobal.ai.

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: руководство по требованиям INVIMA и срокам

2026/01/31

В этом выпуске мы рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Колумбии для иностранных производителей. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа INVIMA, систему классификации устройств по степени риска, а также основные требования, включая необходимость назначения местного законного представителя и предоставления Сертификата свободной продажи (CFS). Кроме того, мы анализируем предполагаемые сроки получения одобрения для различных классов устройств, от низкого до высокого риска. - Каков первый шаг для регистрации медицинского изделия в Колумбии? - Кто такой INVIMA и каковы его функции? - Какие классы риска для медицинских изделий существуют в Колумбии? - Обязательно ли иметь местного представителя для иностранных компаний? - Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и почему он важен? - Какие документы должны быть переведены на испанский язык? - Сколько времени занимает процесс регистрации для устройств разных классов? - Как долго действительна регистрация медицинского изделия в Колумбии? - Требуется ли сертификация системы качества, такая как ISO 13485? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, глобальное представительство в более чем 30 странах и эффективную подготовку технических досье с использованием ИИ, что позволяет ускорить процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на международный рынок.

Повторная обработка одноразовых медизделий: регуляторные риски, ответственность и давление циркулярной экономики

2026/01/28

В этом выпуске мы анализируем растущий конфликт между медицинскими изделиями одноразового использования и давлением рынка в сторону их повторной обработки для снижения затрат и воздействия на окружающую среду. Мы обсуждаем, как регуляторы, такие как FDA и EU MDR, перекладывают ответственность на обработчиков, превращая их в производителей. Эпизод раскрывает, как это влияет на управление рисками, инструкции по применению (IFU) и бизнес-модели оригинальных производителей в условиях роста требований к циркулярной экономике. - Кто несет юридическую ответственность при повторной обработке одноразового медицинского изделия? - Каковы требования к валидации процесса повторной обработки согласно EU MDR и правилам FDA? - Как оригинальному производителю защитить себя с помощью инструкции по применению (IFU) и управления рисками? - Что такое «циркулярная экономика» (circular economy) и как она меняет ожидания от MedTech-компаний? - Почему устойчивое развитие (sustainability) становится ключевым фактором в бизнес-моделях производителей медоборудования? - Как меняются подходы к дизайну и материалам устройств под давлением экологических норм? - Какие риски несет несанкционированная повторная обработка для безопасности пациентов и репутации бренда? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства диагностики in-vitro, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах по всему миру. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, минимизируя риски и затраты. Наши передовые ИИ-инструменты и базы данных ускоряют подготовку технических досье и обеспечивают соответствие меняющимся требованиям, таким как правила повторной обработки устройств. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базы данных на https://pureglobal.ai.

Регулирование Companion Diagnostics (CDx) в ЕС: Навигация по требованиям IVDR и консультациям с EMA

2026/01/27

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем регуляторные барьеры для сопутствующей диагностики (Companion Diagnostics, CDx) в рамках европейского Регламента по IVD (IVDR). Мы обсуждаем, как классификация рисков, обязательные консультации с лекарственными регуляторами, такими как EMA, и строгие требования к клиническим доказательствам усложняют процесс вывода этих продуктов на рынок. Основное внимание уделяется необходимости тесной координации между производителями диагностических тестов и фармацевтическими компаниями для успешного прохождения процедур оценки соответствия. Ключевые вопросы: - Почему Регламент IVDR создает особые сложности для сопутствующей диагностики (CDx)? - Какова роль уполномоченных органов и лекарственных регуляторов в процессе сертификации CDx? - Какие требования к клиническим доказательствам предъявляются для подтверждения связи между тестом и препаратом? - Как синхронизировать регуляторные стратегии производителя IVD и фармацевтического партнера? - С какими основными рисками сталкиваются компании при выводе CDx на рынок ЕС? - Что такое процедура научной консультации и как она влияет на сроки? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере MedTech и IVD, помогая ускорить доступ на мировые рынки. Наша команда экспертов разрабатывает эффективные стратегии для получения разрешений, включая сложные продукты, такие как сопутствующая диагностика (CDx) в рамках IVDR. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации подготовки технической документации и управления ею. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш проект. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

Навигация по IVDR с MDCG 2025-5: Исследования производительности IVD в ЕС

2026/01/26

В этом выпуске мы подробно разбираем ключевое руководство MDCG 2025-5, посвященное исследованиям эксплуатационных характеристик (performance studies) для IVD в рамках европейского регламента IVDR. Мы объясняем критические различия между уведомлением и заявкой, что считается существенной модификацией исследования, и как правильно использовать оставшиеся образцы, чтобы избежать дорогостоящих задержек и повторных согласований с регуляторными органами. Ключевые вопросы: - В чем разница между уведомлением и заявкой на исследование по IVDR? - Какие изменения в протоколе исследования считаются «существенными модификациями»? - Каковы правила использования оставшихся (leftover) образцов в исследованиях IVD? - Как MDCG 2025-5 разъясняет комбинированные исследования медицинских изделий и IVD? - Почему неправильная классификация исследования может привести к многомесячным задержкам? - Как избежать повторной подачи документов в компетентные органы и комитеты по этике? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем эффективно ориентироваться в сложных требованиях, таких как IVDR, разрабатывая четкие регуляторные стратегии для исследований эксплуатационных характеристик и подготавливая технические досье для подачи. Наши специалисты, используя передовые инструменты на базе ИИ, обеспечивают соответствие ваших исследований нормативам, минимизируя риск задержек и отказов. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai для ускорения доступа на глобальные рынки.

IVDR в ЕС: Как избежать задержек с CE маркировкой для IVD классов C и D через правильную оценку производительности

2026/01/25

В этом выпуске мы подробно разбираем требования к оценке производительности (Performance Evaluation) для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) в соответствии с Регламентом ЕС 2017/746 (IVDR). Мы обсуждаем три основных компонента: научную валидность, аналитическую и клиническую производительность, а также акцентируем внимание на сложностях, с которыми сталкиваются производители устройств высокого класса риска (C и D) при сборе клинических данных и подготовке отчета (PER), что напрямую влияет на сроки получения CE маркировки. - Что такое оценка производительности по IVDR и из каких трех частей она состоит? - Почему клиническая производительность является самым большим препятствием для IVD-устройств высокого класса? - Какие основные причины задержек в получении CE маркировки по IVDR? - Как правильно спланировать клинические исследования производительности, чтобы удовлетворить требования нотифицированных органов? - В чем разница между требованиями к доказательствам для IVDR и старой директивой IVDD? - Что должен содержать отчет об оценке производительности (Performance Evaluation Report, PER)? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in vitro (IVD). Мы используем опыт местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и глобальную регистрацию, что помогает ускорить процесс получения разрешений. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на рынок.

Кибербезопасность медицинских изделий в ЕС: Руководство MDCG 2019-16 и соответствие MDR/IVDR

2026/01/24

В этом выпуске мы разбираемся, почему кибербезопасность является ключевым элементом соответствия требованиям MDR/IVDR в Европейском союзе. Мы обсуждаем руководство MDCG 2019-16 как основу для определения «современного уровня техники» (state of the art) и анализируем его влияние на проектирование устройств, постмаркетинговый надзор, систему бдительности и управление изменениями. Узнайте, как избежать частых несоответствий при аудитах нотифицированных органов и обеспечить безопасность ваших медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. - Что означает «современный уровень техники» в контексте кибербезопасности медицинских изделий? - Как руководство MDCG 2019-16 влияет на вашу техническую документацию для MDR/IVDR? - Почему недостатки кибербезопасности стали частой причиной несоответствий при аудитах? - Как правильно интегрировать управление уязвимостями в вашу систему постмаркетингового надзора (PMS)? - Каковы основные требования к принципу «безопасность с момента проектирования» (secure by design)? - Как обновления безопасности ПО влияют на процессы управления изменениями? - Нужно ли сообщать о киберинцидентах в рамках системы бдительности (vigilance)? Pure Global предоставляет комплексные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая обеспечить соответствие сложным регуляторным требованиям, таким как кибербезопасность по MDR/IVDR. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, помогаем с составлением технической документации с использованием ИИ и осуществляем непрерывный мониторинг регуляторных изменений. Наш подход «один процесс — много рынков» и глобальная сеть экспертов позволяют ускорить ваш выход на международные рынки. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

Закон об ИИ и MDR/IVDR в ЕС: Руководство MDCG 2025-6 для медицинских устройств

2026/01/23

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство MDCG 2025-6, которое разъясняет взаимодействие между Законом ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) и регуляциями MDR/IVDR. Узнайте, как это руководство создает дорожную карту двойного соответствия для медицинских устройств с ИИ и какие шаги производителям необходимо предпринять в области технической документации, управления рисками и постмаркетингового надзора, чтобы обеспечить доступ к рынку ЕС. - Как новый Закон ЕС об ИИ (AI Act) влияет на медицинские устройства? - Что именно разъясняет руководство MDCG 2025-6 (AIB 2025-1)? - Почему производителям теперь необходимо соблюдать требования двойного соответствия? - Какие изменения нужно внести в техническую документацию? - Как расширить систему управления рисками для ИИ-устройств? - Что нового требуется для постмаркетингового надзора за ИИ? - Какие сроки необходимо учитывать производителям? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), объединяя местную экспертизу с передовыми инструментами ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы помогаем с глобальной регистрацией, разработкой регуляторной стратегии и составлением технических досье. Наши решения обеспечивают постоянное соответствие требованиям и эффективный постмаркетинговый надзор. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить свой выход на международный уровень.

Регулирование SaMD в ЕС: Руководство MDCG 2025-4 для App Store и цифровых платформ

2026/01/22

В этом выпуске мы анализируем новое руководство Европейского Союза MDCG 2025-4, которое коренным образом меняет правила для производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), распространяемого через онлайн-платформы, такие как App Store. Мы обсуждаем, как это руководство связывает листинги в магазинах приложений непосредственно с регуляторным контролем, требуя от производителей согласовывать описания с предполагаемым назначением, управлять контролем версий и интегрировать управление платформами в свою систему менеджмента качества (QMS). - Что такое новое руководство MDCG 2025-4 и кого оно касается? - Как описание в магазине приложений теперь подпадает под регуляторный контроль в ЕС? - Кто несет конечную ответственность за контент на странице SaMD в App Store? - Каковы риски несоответствия предполагаемого назначения вашего приложения его описанию в магазине? - Как необходимо адаптировать вашу Систему менеджмента качества (QMS) для цифрового распространения? - Почему контроль версий в магазинах приложений стал как никогда важен? - Можно ли считать отзывы пользователей на платформах частью пост-рыночного надзора? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технических досье до пост-рыночного надзора. Мы действуем как ваш местный представитель на более чем 30 рынках, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с Pure Global по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

MDR/IVDR: Как «существенные изменения» влияют на ваши унаследованные устройства в ЕС

2026/01/21

В этом выпуске мы разбираем, что считается «существенным изменением» для унаследованных медицинских изделий (legacy devices) в рамках переходных положений EU MDR и IVDR. Мы обсуждаем, как изменения в конструкции, программном обеспечении, материалах или предполагаемом назначении могут лишить ваше устройство права на продленный переходный период. Основываясь на руководствах MDCG 2020-3 и MDCG 2022-6, мы объясняем, какие шаги необходимо предпринять, чтобы избежать преждевременного перехода на полную сертификацию, сохранить доход и обеспечить непрерывность поставок. - Что такое «унаследованное устройство» (legacy device) в контексте MDR/IVDR? - Какие изменения считаются «существенными» и могут лишить ваше устройство переходного статуса? - Как руководство MDCG 2020-3 и 2022-6 помогает в оценке изменений? - Почему смена поставщика или обновление программного обеспечения может стать критической проблемой? - Каковы последствия внесения существенного изменения для вашей стратегии выхода на рынок? - Как правильно документировать изменения, чтобы избежать проблем с нотифицированными органами? - Что произойдет с вашими запасами, если устройство потеряет статус «унаследованного»? Pure Global помогает производителям медицинских изделий и IVD ориентироваться в сложных правилах, таких как управление изменениями для унаследованных устройств в ЕС. Наши эксперты разрабатывают регуляторные стратегии и используют ИИ-инструменты для эффективной подготовки технической документации, обеспечивая непрерывность вашего доступа на рынок. Мы поможем вам оценить изменения, подготовить обоснования и без проблем пройти переходный период MDR/IVDR. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.