Advertise on podcast: MDR-podden

I det femte och näst sista avsnittet av podden Idé till patient pratar vi om hur viktigt det är att säkerheten styr den kliniska planen och hur man som litet till medelstort bolag ska tänka inför sin första kliniska studie i människa. Vi diskuterar även kring hur det är att delta i kliniska studier utifrån forskningspersonens perspektiv genom att lyssna på en tidigare forskningspersons uttalande.   Värd och ljud: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Gäst: Erik Rein Hedin, CTC, och Charlotte Edenius, Gesynta Pharma Studio: SwedenBIO 

I det fjärde avsnittet av podden Idé till patient djupdyker vi i produktutveckling, tillverkning och farmaceutisk kvalitet i avseende av sin läkemedelskandidat. Vi kommer in på varför det ibland pratas om “smutsiga” batcher och diskuterar kring vilken formulering som är bäst att använda i sin första kliniska studie. Värd och ljud: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Gäst: Agneta Larhed, RegSmart Life Science, och Fredrik Lehmann, Oncopeptides Studio: SwedenBIO 

I det tredje avsnittet av podden Idé till patient tar vi upp en stor, viktig del i tidig läkemedelsutveckling, nämligen den toxikologiska strategin. Vi diskuterar kring design och utvärdering av säkerhetsfarmakologiska och toxikologiska studier och varför det är så viktigt att göra rätt från början.  Värd och ljud: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Gäst: Suzanne Iverson Hemberg, Toxicology Knowledge Team, och Bengt Danielsson, BeDa Consulting Studio: SwedenBIO 

I det andra avsnittet av podden Idé till patient diskuteras vikten av att tidigt ha en Target Product Profile (TPP) och en tydlig regulatorisk strategi. Behövs en TPP om man ändå ska sälja av sitt projekt? Vi kommer att guida från starten av TPP-utvecklingen och diskutera kring vad myndigheternas riktlinjer faktiskt säger.    Värd och ljud: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Gäst: Marie Gårdmark, RegSmart Life Science, och Sven Undeland, FHC Undeland Studio: SwedenBIO 

Välkommen till säsong 2 av SwedenBIO Studion! Säsongen går under namnet Idé till patient och spelas in i samarbete med Center for Translational Research Sweden (CTR) med fokus på de tidiga stegen inom läkemedelsutveckling. I pilotavsnittet till podden Idé till patient diskuteras förväntningar och innehåll för kommande avsnitt. Vi kommer att gå igenom begreppet translationell forskning och diskutera kring poddens olika målgrupper.   Värd: Frida Lawenius, SwedenBIO Gäst: Karin Meyer, Center for Translational Research (CTR) Ljudproducent: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Studio: SwedenBIO 

I MDR-poddens sista avsnitt rundar Frida och Sofia av och diskuterar resan som varit. Hur ser det ut idag? Har MDR hunnit sätta sig ännu? Hur har podden fyllt sin funktion och vilka är Sofias highlights? Lyssna även för att höra när ljudteknikern Sebastian sätts på kunskapsprov...  Värd: Frida Lawenius, SwedenBIO Gäst: Sofia Nordgren, Devicia och Kickfile Ljudproduktion och gäst-cameo: Sebastian Blomstrand, SwedenBIO Studio: SwedenBIO

MDR har bidragit till ökade krav på kliniska data. Tillsammans med David Schreiber, advokat och partner på advokatbyrån dNovo, försöker vi reda ut vad man ska tänka på när man samlar in olika typer av data och vad GDPR egentligen innebär.  Värd: Sofia Nordgren, Devicia och Kickfile Gäst: David Schreiber, dNovo Ljudproducent: Sebastian Blomstrand, SwedenBIO Studio: SwedenBIO

Många säger att MDR bidrar till att det blir dyrare att sätta produkter på EU marknaden. I detta avsnitt gästas MDR-podden av Magdalena Johansson och Johan Norinder från Almi Halland, en aktör som arbetar just med att hjälpa våra svenska bolag och som titulerar sig Sveriges mest aktiva företagsutvecklare. Värd: Sofia Nordgren, Devicia och Kickfile Gäst: Magdalena Johansson och Johan Norinder, Almi Halland Ljudproducent: Sebastian Blomstrand, SwedenBIO Studio: SwedenBIO SwedenBIO Studions säsong 1 "MDR-Podden" produceras i samarbete med Devicia och Kickfile.

I detta uppföljande avsnitt med Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, behandlas ämnen så som designering av anmälda organ, EUDAMED samt hur Brexit och avsaknaden av mutual recognition agreement (ömsesidigt erkännande) med Schweiz påverkar våra medicintekniska företag. Värd: Sofia Nordgren, Devicia och Kickfile Gäst: Helena Dzojic, Läkemedelsverket Ljudproducent: Sebastian Blomstrand, SwedenBIO Studio: SwedenBIO SwedenBIO Studions säsong 1 "MDR-Podden" produceras i samarbete med Devicia och Kickfile.

Hur kan medicintekniska tillverkare göra MDR till en konkurrensfördel? Vilka trender kan vi se i och med implementeringen av MDR? Detta och mycket mer diskuteras i senaste avsnittet av MDR-podden, där programledaren Sofia Nordgren gästas av Per Hedman, partner på Cirio Advokatbyrå. Värd: Sofia Nordgren, Devicia och Kickfile Gäst: Per Hedman, Cirio Advokatbyrå Ljudproducent: Sebastian Blomstrand, SwedenBIO Studio: SwedenBIO SwedenBIO Studions säsong 1 "MDR-Podden" produceras i samarbete med Devicia och Kickfile.

I det andra avsnittet gästas MDR-podden och programledaren Sofia Nordgren av Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket. Tillsammans pratar de om myndighetens roll, nationell lagstiftning, och vad som kan hända om man inte följer regelverket. Värd: Sofia Nordgren, Devicia och Kickfile Gäst: Helena Dzojic, Läkemedelsverket Ljudproducent: Sebastian Blomstrand, SwedenBIO Studio: SwedenBIO SwedenBIO Studions säsong 1 "MDR-Podden" produceras i samarbete med Devicia och Kickfile.

I pilotavsnittet av MDR-podden får vi en försmak på vad podden kommer ta upp i kommande avsnitt. Ambitionen är att vägleda life science-företag genom snårskogen av regler och bena ur vad man behöver känna till om det nya medicintekniska regelverket. Det handlar om vilka produkter som berörs, som kombinationsprodukter och mjukvara, CE-märkning, klassificering, anmälda organ, relationen mellan MDR och nationella regelverk och viktiga datum att hålla reda på.  Värd: Frida Lawenius, SwedenBIO Gäst: Sofia Nordgren, Devicia och Kickfile Ljudproducent: Sebastian Blomstrand, SwedenBIO Studio: SwedenBIO SwedenBIO Studions säsong 1 "MDR-Podden" produceras i samarbete med Devicia och Kickfile.